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海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）于近日收到巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局簽發(fā)的上市許可，這標志著普利制藥生產(chǎn)的注射用比伐蘆定具備了在巴林上市銷售的資格。
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hnpolyhr@hnpoly.com
普利制藥注射用比伐蘆定
比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，注射用比伐蘆定原研藥目前在美國的申請持有人已轉(zhuǎn)變?yōu)镾andoz Inc.，2004年9月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2019年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。
普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了中國、美國、歐洲、加拿大和澳大利亞等多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，屬于共線生產(chǎn)品種。目前，已經(jīng)在中國、荷蘭、德國、美國、英國、以色列、澳大利亞、加拿大、沙特阿拉伯、比利時、葡萄牙、西班牙、巴林共13個國家或地區(qū)獲得上市銷售的資格，并且阿聯(lián)酋、阿曼正在評審中。
普利制藥中東市場布局
中東地區(qū)包括18個國家，主要位于西亞和北非，這片地處 “兩洋三洲五海” 之地的區(qū)域，擁有著非常重要的戰(zhàn)略地位。在產(chǎn)業(yè)方面，由于該地區(qū)石油資源豐富，故石油和天然氣產(chǎn)業(yè)是核心支柱。該地區(qū)人均 GDP 已達到中等收入國家水平，其中海灣六國（沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、科威特、卡塔爾、阿曼、巴林）的人均總收入更是處于世界領(lǐng)先位置。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2025年第一季度該地區(qū)醫(yī)藥銷售額同比增長16.53%，這一增速顯著高于全球醫(yī)藥市場平均水平。其中沙特阿拉伯以19.1%的PPG成為區(qū)域增長冠軍，占中東和非洲地區(qū)總銷售額的38%，其2025年第一季度銷售額高達138億美元。
自開展國際化拓展工作以來，普利制藥始終高度重視中東市場。2024年5月，普利制藥獲得沙特阿拉伯食品藥品管理局頒發(fā)的GMP證書，對于其拓展沙特及中東市場具有極為重大的戰(zhàn)略意義。目前，普利制藥在中東地區(qū)累計獲得20個國際批件，另有4個批件正在評審過程中。其產(chǎn)品主要覆蓋抗病毒、抗細菌、抗真菌、抗血小板、抗凝血、抑制胃酸、抗腫瘤等治療領(lǐng)域，所涉藥品大多為臨床治療中不可或缺的品類。
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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標準的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。
普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強、2024中國化藥研發(fā)實力50強。
