近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的伏立康唑注射液（200mg/20ml）上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的伏立康唑注射液具備了在美國上市銷售的資格。

伏立康唑是一種三唑類抗真菌藥物，通過抑制真菌中由細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成，對(duì)曲霉菌屬、絲狀菌、念珠菌、各種酵母菌均具有殺菌作用，具有高效、廣譜、組織分布廣、吸收利用率高，易透過深部組織等特點(diǎn)，是臨床用于預(yù)防、治療可能威脅生命的真菌感染患者的一線藥物。

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普利制藥伏立康唑注射劑多國獲批

原料制劑一體化

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，伏立康唑注射劑型2024年全球銷售額超過1.77億美元，其中中美歐是全球主要市場(chǎng)。

伏立康唑注射劑型2024全球銷售額占比

普利制藥結(jié)合全球各國市場(chǎng)情況和實(shí)際需求，同時(shí)研發(fā)伏立康唑的粉針和水針劑型。截至目前，伏立康唑注射液已在瑞典、挪威、芬蘭、荷蘭、比利時(shí)、丹麥、盧森堡、冰島、美國共9個(gè)國家或地區(qū)獲批，英國在審評(píng)中；注射用伏立康唑已在中國、美國、荷蘭、德國、澳大利亞、哥斯達(dá)黎加、英國、新西蘭、烏克蘭、加拿大、以色列共11個(gè)國家或地區(qū)獲批，泰國、哥倫比亞、馬來西亞、中國香港在審評(píng)中。

伏立康唑注射劑產(chǎn)品是普利制藥開發(fā)的一款原料制劑一體化品種。普利制藥的伏立康唑原料藥國內(nèi)2025年批準(zhǔn)上市（登記號(hào)Y20230000941），由于之前國內(nèi)注射用伏立康唑已上市，目前登記狀態(tài)已轉(zhuǎn)為A。普利制藥的伏立康唑原料藥同時(shí)也通過美國DMF審評(píng)和歐盟CEP認(rèn)證。

普利制藥伏立康唑原料藥中國CDE備案/注冊(cè)

普利制藥伏立康唑原料藥美國DMF備案/注冊(cè)

普利制藥伏立康唑原料藥歐盟CEP備案/注冊(cè)

普利制藥國際化布局穩(wěn)步進(jìn)行中

普利制藥國際化進(jìn)程近年來進(jìn)展顯著，全球化布局取得了重大成果。截至目前，普利制藥已取得國際制劑批件200多個(gè)，其中美國ANDA 41個(gè)。普利制藥在美國市場(chǎng)布局穩(wěn)步開展，在2023年獲得美國ANDA 9個(gè)，全國排名第二；2024年獲得美國ANDA 15個(gè)，在全國醫(yī)藥企業(yè)名列前茅。2025年，截至目前，已有4個(gè)制劑品種獲得美國ANDA。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？凇⒑贾莺桶矐c三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。

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