普利制藥鹽酸多巴酚丁胺注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)上市！

近日，普利制藥收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液批準(zhǔn)通知，這標(biāo)志著普利制藥具備了在美國銷售鹽酸多巴酚丁胺的資格，將對(duì)公司拓展美國市場(chǎng)帶來積極影響！

藥品基本信息

藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液

規(guī)格：250mg/20mL，500mg/40mL

劑型：注射劑

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

發(fā)證機(jī)構(gòu)：美國食品藥品監(jiān)督管理局

適應(yīng)癥：鹽酸多巴酚丁胺注射液適用于成年人器質(zhì)性心臟病或心臟外科手術(shù)引起的收縮力下降而引起的心臟失代償?shù)亩唐谥委煛?/p>

鹽酸多巴酚丁胺注射液

多巴酚丁胺是多巴胺類同系物，能選擇性地興奮β1受體，對(duì)β2受體和α受體作用較弱，對(duì)多巴胺受體則無作用。治療量時(shí)能增強(qiáng)心肌收縮力，增加心排出量，但對(duì)心率的影響較異丙腎上腺素為弱，較少引起心動(dòng)過速，對(duì)血壓的影響小。

臨床用于心肌梗塞后或心臟外科手術(shù)時(shí)心排出量低的休克患者，療效優(yōu)于異丙腎上腺素，且較安全。用于心排出量低和心率慢的心力衰竭患者，其改善左心室功能的作用優(yōu)于多巴胺。

鹽酸多巴酚丁胺注射液最早由美國ELI LILLY AND CO公司開發(fā)，1978年在美國上市（商品名：DOBUTREX）。

中美雙報(bào)，同線同標(biāo)同質(zhì)

普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液兩個(gè)規(guī)格250mg/20mL，500mg/40mL成功研發(fā)后，相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液在國內(nèi)已有20mg/2ml規(guī)格上市銷售，另有20mg/1.6ml、250mg/20mL，500mg/40mL三個(gè)規(guī)格在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心評(píng)審中，此次收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)通知，這標(biāo)志著公司具備了在美國銷售鹽酸多巴酚丁胺注射液的資格，將對(duì)公司拓展美國市場(chǎng)帶來積極影響。

鹽酸多巴酚丁胺注射液國內(nèi)與美國市場(chǎng)共用一條生產(chǎn)線，同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同產(chǎn)品品質(zhì)。