海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）近日收到丹麥藥品管理局（Danish Medicines Agency）、芬蘭藥品管理局（簡稱Fimea）、愛爾蘭藥品管理局（簡稱HPRA）、意大利藥品管理局（簡稱AIFA）、挪威藥品管理局（簡稱NOMA）、瑞典藥品管理局（Swedish Medicines Agency）簽發(fā)的依替巴肽注射液（規(guī)格：20mg/10mL和75mg/100mL）的上市許可，這標志著普利制藥生產的依替巴肽注射液具備了在丹麥、芬蘭、愛爾蘭、意大利、挪威、瑞典6國上市銷售的資格。

丹麥依替巴肽注射液批件

挪威依替巴肽注射液批件

愛爾蘭依替巴肽注射液批件

芬蘭依替巴肽注射液批件

瑞典依替巴肽注射液批件

意大利依替巴肽注射液批準通知

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普利制藥依替巴肽注射液

依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑。通過選擇性、可逆性抑制血小板聚集的最終共同通路，可逆轉因血栓形成而導致的缺血狀態(tài)。適用于急性冠狀動脈綜合癥患者的治療。依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研發(fā)，于1998年5月在美獲準上市，現由默克公司負責銷售；1999年7月在歐洲獲準上市，現由葛蘭素史克公司負責銷售；商品名均為INTEGRILIN，目前已在全球廣泛上市銷售。

普利制藥的依替巴肽注射液成功研發(fā)后，進行了多國注冊申報，此前已經獲得中國、荷蘭、德國、美國、英國、泰國、加拿大、以色列、沙特阿拉伯的上市許可，加上此次獲批的丹麥、芬蘭、愛爾蘭、意大利、挪威、瑞典6國，普利制藥的依替巴肽注射液已經在15個國家或地區(qū)獲得市場準入。同時，普利制藥的依替巴肽注射液在波蘭、中國香港、澳大利亞、新加坡正在評審中。

歐洲醫(yī)藥市場

全球醫(yī)藥市場正處于深刻變革期，歐洲在這一重構過程中的地位變化值得關注。2024年，全球藥品市場規(guī)模按出廠價計算達到1,4136.09億歐元（1,5285.35億美元），呈現持續(xù)增長態(tài)勢。其中北美市場（美國和加拿大）以54.8%的占比占據絕對主導地位，歐洲市場占比為22.7%，中國和日本市場分別占一定份額，其他地區(qū)合計占剩余部分。

歐洲內部藥品市場呈現高度分化特征。德國以537.29億歐元的市場規(guī)模位居歐洲第一，法國（385.18億歐元）、英國（342.85億歐元）、意大利（254.38億歐元）和西班牙（210.31億歐元）緊隨其后，構成了歐洲五大醫(yī)藥市場。

普利制藥多年來布局歐洲市場，在歐洲市場已有22個產品獲得107張制劑批件；另外，還有14個品種正在歐洲各國審評中。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產和銷售的高新技術企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標準的制造基地和產業(yè)化技術中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關AEO高級認證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學產業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強、2024中國化藥研發(fā)實力50強。