工藝驗證&產(chǎn)品全檢

普利制藥子公司安徽普利已于近日完成藥用輔料磺丁基倍他環(huán)糊精鈉的工藝驗證及產(chǎn)品全檢，實現(xiàn)了藥用高端輔料生成的自主可控，可滿足商業(yè)化持續(xù)生產(chǎn)和供應的要求 。

產(chǎn)品特性

磺丁基倍他環(huán)糊精不是單一的化合物成分，而是由多種高分子的不同取代度和位置/區(qū)域異構體組成，成分多為1、4、7取代物；可很好地與藥物分子包合形成非共價復合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性，降低腎毒性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良氣味等。

產(chǎn)品使用

磺丁基倍他環(huán)糊精是一種賦形劑，作為藥用輔料可用于注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性，如注射用伏立康唑（普利舒伏）等，應用十分廣泛。

符合歐美標準

因磺丁基取代度、取代位置、立體選擇性等差異，所以產(chǎn)品成品的質(zhì)量上存在較大的差異；該產(chǎn)品已被美國藥典和歐洲藥典收錄，而普利制藥生產(chǎn)的磺丁基倍他環(huán)糊精產(chǎn)品質(zhì)量同時滿足美國藥典和歐洲藥典要求。

驗證通過

普利制藥磺丁基倍他環(huán)糊精工藝驗證的順利完成及滿足美國和歐洲藥典要求的質(zhì)量檢測結果，表明了公司生產(chǎn)該產(chǎn)品的過程自主可控，產(chǎn)品滿足歐美規(guī)范市場商業(yè)化銷售的要求，可用于歐美等市場制劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)；同時，進一步確保普利制藥其他需應用磺丁基倍他環(huán)糊精為輔料的藥物制劑（注射用伏立康唑等）生成、出口、銷售的自主可控。