浙江普利藥業(yè)有限公司于2025年11月4日至7日接受了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查。本次檢查范圍涵蓋口服固體制劑車(chē)間的口服混懸液生產(chǎn)線。

經(jīng)審核，該生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)要求。此次通過(guò)GMP符合性檢查，標(biāo)志著浙江普利藥業(yè)在口服混懸劑生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系符合國(guó)家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)！

浙江普利口服混懸液生產(chǎn)線

鹽酸非索非那定口服混懸液簡(jiǎn)介

非索非那定（Fexofenadine）是第三代抗組胺藥物，由Hoechst Marion Roussel公司（現(xiàn)屬賽諾菲）基于第一代抗組胺藥特非那定的代謝物優(yōu)化研發(fā)而成。其研發(fā)旨在解決特非那定的心臟毒性（如QT間期延長(zhǎng)）問(wèn)題。1996年，首次在歐洲上市，同年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。1997年，正式登陸美國(guó)市場(chǎng)，用于治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和慢性蕁麻疹。2000年后在全球數(shù)十個(gè)國(guó)家推廣，成為抗過(guò)敏藥物市場(chǎng)占有率超40% 的主流藥物。2006年推出口服混懸液（美國(guó)），適用于兒童及吞咽困難患者。

鹽酸非索非那定化學(xué)結(jié)構(gòu)式

鹽酸非索非那定是一種選擇性H1受體拮抗劑，是特非那定的主要活性代謝物，具有抗組胺活性。鹽酸非索非那定的兩個(gè)對(duì)映體顯示大致均等的抗組胺劑作用。大鼠放射性標(biāo)記組織分布研究顯示，非索非那定不能通過(guò)血腦屏障。由于非索非那定主要代謝途徑不經(jīng)肝臟，因此不會(huì)與其他那些通過(guò)肝臟代謝的藥物相互作用。

鹽酸非索非那定口服混懸液的質(zhì)控飛躍

不同于傳統(tǒng)的磁力攪拌，鹽酸非索非那定口服混懸液的生產(chǎn)引進(jìn)了高速碾磨機(jī)。高速碾磨機(jī)在藥品混懸劑制備中的應(yīng)用主要通過(guò)高剪切力、碰撞和摩擦作用實(shí)現(xiàn)顆粒的微粉化與均勻分散，從而達(dá)到以下關(guān)鍵效果：

1.改善感官特性

口感細(xì)膩：粒徑<50μm時(shí)可顯著降低砂礫感，提高兒童及老人的服藥依從性。

2.減小顆粒粒徑，提高溶解度和生物利用度

納米級(jí)粉碎：可將藥物顆粒粉碎至微米甚至納米級(jí)(如1-100μm或更低)，增大比表面積，加速藥物溶解。

改善吸收：粒徑減小可增強(qiáng)腸道滲透性，提升生物利用度。

3.增強(qiáng)穩(wěn)定性，防止沉降和結(jié)塊

均勻分散：高速剪切力打破顆粒團(tuán)聚，形成均質(zhì)體系，延緩沉降速度。

穩(wěn)定劑協(xié)同：與助懸劑協(xié)同作用，形成三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，抑制顆粒聚集。

4.優(yōu)化工藝效率

快速均質(zhì)化：較傳統(tǒng)攪拌(如磁力攪拌需數(shù)小時(shí))效率提升10倍以上，縮短生產(chǎn)周期。

批次一致性：CV值(變異系數(shù))可控制在5%以?xún)?nèi)，確保含量均勻性(如中國(guó)藥典2020版要求混懸劑含量差異≤10%)。

浙江普利藥業(yè)

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？冢侵袊?guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)。公司從事藥品國(guó)際化開(kāi)拓以來(lái)，至今已獲得了210多個(gè)國(guó)際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)世界各地。

浙江普利藥業(yè)為旗下子公司，擁有國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的制劑開(kāi)發(fā)、工業(yè)化轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造的組織體系和能力，具有科學(xué)、完備的質(zhì)量管理體系，已多次順利通過(guò)中國(guó)、歐盟、美國(guó)的GMP認(rèn)證。

浙江普利藥業(yè)已形成完備的國(guó)際化制造及質(zhì)量控制體系，并具有高效研發(fā)、國(guó)際注冊(cè)的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)。

浙江普利藥業(yè)愿為有志于走向國(guó)際市場(chǎng)的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服務(wù)，歡迎國(guó)內(nèi)、國(guó)際的朋友、客戶(hù)洽談CDMO/CMO業(yè)務(wù)，共贏發(fā)展。