海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”）近日收到丹麥藥品管理局（Danish Medicines Agency）、芬蘭藥品管理局（簡(jiǎn)稱Fimea）、愛爾蘭藥品管理局（簡(jiǎn)稱HPRA）、意大利藥品管理局（簡(jiǎn)稱AIFA）、挪威藥品管理局（簡(jiǎn)稱NOMA）、瑞典藥品管理局（Swedish Medicines Agency）簽發(fā)的依替巴肽注射液（規(guī)格：20mg/10mL和75mg/100mL）的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的依替巴肽注射液具備了在丹麥、芬蘭、愛爾蘭、意大利、挪威、瑞典6國(guó)上市銷售的資格。

丹麥依替巴肽注射液批件

挪威依替巴肽注射液批件

愛爾蘭依替巴肽注射液批件

芬蘭依替巴肽注射液批件

瑞典依替巴肽注射液批件

意大利依替巴肽注射液批準(zhǔn)通知

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普利制藥依替巴肽注射液

依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑。通過選擇性、可逆性抑制血小板聚集的最終共同通路，可逆轉(zhuǎn)因血栓形成而導(dǎo)致的缺血狀態(tài)。適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合癥患者的治療。依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研發(fā)，于1998年5月在美獲準(zhǔn)上市，現(xiàn)由默克公司負(fù)責(zé)銷售；1999年7月在歐洲獲準(zhǔn)上市，現(xiàn)由葛蘭素史克公司負(fù)責(zé)銷售；商品名均為INTEGRILIN，目前已在全球廣泛上市銷售。

普利制藥的依替巴肽注射液成功研發(fā)后，進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，此前已經(jīng)獲得中國(guó)、荷蘭、德國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、泰國(guó)、加拿大、以色列、沙特阿拉伯的上市許可，加上此次獲批的丹麥、芬蘭、愛爾蘭、意大利、挪威、瑞典6國(guó)，普利制藥的依替巴肽注射液已經(jīng)在15個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。同時(shí)，普利制藥的依替巴肽注射液在波蘭、中國(guó)香港、澳大利亞、新加坡正在評(píng)審中。

歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)

全球醫(yī)藥市場(chǎng)正處于深刻變革期，歐洲在這一重構(gòu)過程中的地位變化值得關(guān)注。2024年，全球藥品市場(chǎng)規(guī)模按出廠價(jià)計(jì)算達(dá)到1,4136.09億歐元（1,5285.35億美元），呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。其中北美市場(chǎng)（美國(guó)和加拿大）以54.8%的占比占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，歐洲市場(chǎng)占比為22.7%，中國(guó)和日本市場(chǎng)分別占一定份額，其他地區(qū)合計(jì)占剩余部分。

歐洲內(nèi)部藥品市場(chǎng)呈現(xiàn)高度分化特征。德國(guó)以537.29億歐元的市場(chǎng)規(guī)模位居歐洲第一，法國(guó)（385.18億歐元）、英國(guó)（342.85億歐元）、意大利（254.38億歐元）和西班牙（210.31億歐元）緊隨其后，構(gòu)成了歐洲五大醫(yī)藥市場(chǎng)。

普利制藥多年來布局歐洲市場(chǎng)，在歐洲市場(chǎng)已有22個(gè)產(chǎn)品獲得107張制劑批件；另外，還有14個(gè)品種正在歐洲各國(guó)審評(píng)中。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，被國(guó)家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，并榮獲2022年度中國(guó)化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營(yíng)企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國(guó)消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。