海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）所簽發(fā)的釓特醇注射液的藥品注冊(cè)批件，獲批規(guī)格為5ml:1.3965g、10ml:2.793g、15ml:4.1895g、20ml:5.586g，視為通過一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)上市，將為拓展國內(nèi)市場(chǎng)帶來積極影響。同時(shí)，這也是普利制藥中國市場(chǎng)繼碘帕醇注射液、釓特酸葡胺注射液之后的第三個(gè)造影劑，將進(jìn)一步豐富公司的造影劑產(chǎn)品管線。

釓特醇注射液

釓特醇是一種用于磁共振成像的非離子型順磁性對(duì)比劑，用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強(qiáng)掃描檢查和全身磁共振檢查，包括頭部、頸部、肝臟、乳腺、肌肉骨骼系統(tǒng)和軟組織病變的檢查。

作為大環(huán)狀核磁共振造影劑（GBCA），釓特醇注射液的釓沉積風(fēng)險(xiǎn)低于線性 GBCA，該屬性已按國家藥監(jiān)局要求在說明書中明確標(biāo)注。同時(shí)，歐洲泌尿生殖放射學(xué)會(huì)（ESUR）將釓特醇?xì)w類為腎源性系統(tǒng)性纖維化（NSF）最低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，美國放射學(xué)會(huì)（ACR）亦將釓特醇列為NSF低風(fēng)險(xiǎn)類 GBCA。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，自2019年11月通過競(jìng)爭(zhēng)性談判進(jìn)入醫(yī)保后，釓特醇注射液進(jìn)入迅速增量階段，2020-2023年的復(fù)合增長率CAGR達(dá)157%。伴隨核磁共振儀的廣泛化應(yīng)用，核磁共振造影劑市場(chǎng)呈現(xiàn)穩(wěn)步拓展態(tài)勢(shì)。釓特醇注射液作為目前唯一尚未被國家集中采購的大環(huán)狀核磁共振造影劑，具備良好的市場(chǎng)預(yù)期。

中美雙報(bào)，原料制劑一體化

作為普利制藥中美雙報(bào)的造影劑產(chǎn)品之一，釓特醇注射液此前已獲得美國的上市許可，并成為美國市場(chǎng)除原研博萊科之外的唯一一家獲批上市的仿制藥。

美國FDA官網(wǎng)釓特醇注射液藥品注冊(cè)情況截圖

同時(shí)，釓特醇注射液屬于普利制藥的原料制劑一體化品種，其原料來自海南普利制藥股份有限公司子公司安徽普利藥業(yè)有限公司。安徽普利原料藥已經(jīng)在美國市場(chǎng)進(jìn)行DMF原料藥備案/登記，成功轉(zhuǎn)A；國內(nèi)釓特醇原料藥同樣已獲批轉(zhuǎn)A。普利制藥已拿到中國美國兩個(gè)最大市場(chǎng)的釓特醇原料藥準(zhǔn)入資格。

作為原料制劑一體化品種，普利制藥的釓特醇注射液不會(huì)受制于原料藥市場(chǎng)，可穩(wěn)定保障臨床供應(yīng)。

釓特醇-美國DMF原料藥登記數(shù)據(jù)

釓特醇-國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心原料藥登記數(shù)據(jù)

普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。