海南普利制藥股份有限公司于近日收到英國藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)督管理局（簡稱“MHRA”）簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液的上市許可，這標(biāo)志著海南普利制藥生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液具備了在英國上市銷售的資格。

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海南普利左乙拉西坦注射用濃溶液

2020年8月，海南普利左乙拉西坦注射用濃溶液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的上市許可，納入《化學(xué)藥品目錄集》，并于第三批國家集采中標(biāo)！

并且，該產(chǎn)品還已獲得了美國FDA、德國、荷蘭、西班牙、泰國、馬來西亞、加拿大、阿聯(lián)酋、菲律賓等諸多海外國家的上市許可。

同時，海南普利左乙拉西坦注射用濃溶液國內(nèi)銷售產(chǎn)品與歐美等海外市場共用同一產(chǎn)線，同生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，將為后續(xù)的集采接續(xù)中標(biāo)省份的國內(nèi)患者提供出口品質(zhì)的藥品。

從歐洲市場到全球市場

根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2024年左乙拉西坦注射劑銷售主要集中在UCB PHARMA、DESITIN PHARMA、SUN PHARMA、ESTEVE PHARM 等9家企業(yè)。本次海南普利制藥左乙拉西坦注射劑的獲批出口，將給英國癲癇患者提供一個療效確切、質(zhì)量可靠的選擇。

全球約有5000萬癲癇患者，而抗癲癇藥物的可及性仍面臨挑戰(zhàn)。左乙拉西坦注射劑在英國市場的準(zhǔn)入，不僅驗(yàn)證了普利制藥的歐洲合規(guī)生產(chǎn)能力，也為后續(xù)拓展全球市場奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。

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